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AB Science fait le point sur la demande d'autorisation du masitinib dans la SLA
AB Science SA a annoncé un avis négatif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du masitinib pour traiter la sclérose latérale amyotrophique (SLA). L'entreprise envisage de demander un réexamen du dossier, mettant en avant l'urgence pour les patients et l'opportunité d'un nouvel examen par un « Scientific Advisory Board ».
Le CHMP a jugé la tolérance du masitinib acceptable, mais a soulevé des objections concernant les déviations aux Bonnes Pratiques Cliniques et l'exclusion des progresseurs rapides. AB Science a répondu à ces objections en montrant l'absence d'impact des déviations et en justifiant l'amendement du protocole pour avoir une population plus homogène.
Les analyses supplémentaires ont démontré la robustesse de l'analyse primaire, et le sous-groupe de patients sans perte fonctionnelle initiale a montré des résultats positifs significatifs, incluant une augmentation de 12 mois de survie. AB Science reste prudente quant à l'issue du réexamen demandé.
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