BioNxt signe une déclaration de travail avec le CRDMO international pour le développement de la cladribine ODF

VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / 17 juillet 2024 / BioNxt Solutions Inc. a signé un énoncé de travail (EDT) avec une organisation internationale contractuelle de recherche, de développement et de fabrication (CRDMO) basée en Allemagne. L'accord se concentre sur le programme de développement du film soluble oral (ODF) Cladribine de BioNxt.

L'EDT décrit les principaux livrables, notamment le transfert de technologie, la production de lots d'évaluation dans des conditions GMP, les tests de stabilité, la fabrication cGMP d'échantillons pour études cliniques et la préparation du dossier d'étude PK pour soumission à l'UE.

BioNxt développe une forme posologique exclusive ODF Cladribine pour le marché de la sclérose en plaques (SEP). Les comprimés de Cladribine sont approuvés dans plus de 75 pays et génèrent plus d'un milliard de dollars par an. La SEP représente le plus grand marché pour la Cladribine, avec environ 2,3 millions de personnes touchées dans le monde.

Le CRDMO, dont le siège est à Munich, en Allemagne, possède des installations dans cinq pays et emploie plus de 500 personnes. Ils fournissent des services et une fabrication certifiés pour les essais cliniques, spécialisés dans les solides, semi-solides, liquides, films oraux et patchs transdermiques.

BioNxt a déposé des demandes de brevet provisoires liées à la Cladribine ODF, avec plusieurs demandes de brevet attendues dans les principales juridictions d'ici fin 2024 et début 2025, prolongeant potentiellement la protection du brevet jusqu'en 2044.