Certification IVDR pour le test Yourgene® de la mucoviscidose par Novacyt

Novacyt S.A. a annoncé l'obtention de la certification IVDR pour son test Yourgene® de la mucoviscidose, destiné aux professionnels de santé dans les laboratoires moléculaires. Ce test in vitro de classe C a été évalué par le British Standards Institution et s'avère conforme aux exigences strictes de la réglementation européenne. La certification assure la qualité, sécurité et performance du test, fabriqué pour le marché européen.

La mucoviscidose, maladie génétique commune, affecte 1 nouveau-né sur 2 500 chez les Caucasiens. Au Royaume-Uni, le dépistage est effectué dans les trois premiers jours de vie du bébé. Le test Yourgene® utilise la technologie ARMS pour détecter les mutations dans l'ADN et est conçu pour divers scénarios cliniques.

Ce test, inclus dans le portefeuille de santé reproductive de Yourgene, identifie 50 mutations courantes de la mucoviscidose. C'est le deuxième produit Novacyt à obtenir la certification IVDR. La conformité renforce la confiance des cliniciens et patients dans la qualité du test.