EnVVeno Medical lance une étude préclinique pour la valve enVVe

enVVeno Medical Corporation a lancé une étude préclinique GLP pour sa valve veineuse de remplacement enVVe. La première vague d'implants utilisant le système d'administration mis à jour a été réalisée avec succès. Cette étude est essentielle pour obtenir l'approbation IDE de la FDA, avec pour objectif de déposer une demande mi-2025 pour l'essai pivot enVVe.

Le PDG Robert Berman a souligné les défis techniques que représente la création d'une valve qui s'adapte à un cathéter de seulement 0,17 pouce de diamètre, en soulignant les améliorations apportées aux systèmes de sertissage et de mise en place. Les résultats de l'étude GLP à venir détermineront l'efficacité de la valve.

Le produit principal d'enVVeno, la VenoValve®, cible les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique (IVC) sévère, un marché estimé à 2,5 millions de candidats par an aux États-Unis. La valve enVVe vise une portée plus large, en tirant parti de la technologie transcathéter pour le traitement.