Formycon démarre le développement clinique de FYB206, un biosimilaire de Keytruda

Formycon AG a annoncé le lancement de son programme de développement clinique pour FYB206, un candidat biosimilaire ciblant le médicament à succès en immuno-oncologie Keytruda®/pembrolizumab. Le programme a débuté avec l'inclusion du premier patient dans un essai clinique de phase I nommé « Dahlia ».

L'essai « Dahlia » se concentre sur la comparaison de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité du FYB206 avec Keytruda® chez des patients dont un mélanome malin a été complètement retiré chirurgicalement. De plus, un essai parallèle de phase III, « Lotus », débutera bientôt pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FYB206 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Le Dr Stefan Glombitza, PDG de Formycon AG, a souligné l'importance de cette étape importante, en soulignant le potentiel thérapeutique et commercial du FYB206. Le directeur scientifique, le Dr Andreas Seidl, a souligné la conception sophistiquée de l'étude, développée en collaboration avec la FDA et l'EMA, qui vise à garantir des mesures pharmacocinétiques précises.

Keytruda® est actuellement le médicament le plus vendu au monde, avec des ventes atteignant 25 milliards de dollars en 2023. Alors que Formycon avance dans ses essais cliniques, la société prévoit une entrée sur le marché pour FYB206 après 2029 et 2030, après l'expiration de l'exclusivité commerciale de Keytruda® aux États-Unis et dans l'UE, respectivement.