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GENFIT : Avis positif du comité de l'EMA pour Iqirvo® d'Ipsen dans la cholangite biliaire primitive
GENFIT, société biopharmaceutique de stade avancé, annonce un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant Iqirvo® (elafibranor) d'Ipsen pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP). ). Cela concerne son utilisation avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'UDCA ou en monothérapie pour ceux qui ne tolèrent pas l'UDCA.
Elafibranor, molécule « first-in-class », est commercialisée aux États-Unis par Ipsen sous le nom d'Iqirvo® depuis juin 2024. Développé par GENFIT, le médicament a fait l'objet d'une étude clinique de Phase 3 de 52 semaines. Ipsen a obtenu les droits exclusifs mondiaux (hors Chine, Hong Kong, Taiwan et Macao) d'elafibranor auprès de GENFIT en 2021.
La Commission européenne va maintenant délibérer sur les recommandations du CHMP, avec une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché d'Iqirvo® attendue au second semestre 2024.
R. P.
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