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La FDA approuve le biosimilaire FYB203/AHZANTIVE® pour les maladies rétiniennes
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé FYB203/AHZANTIVE® (aflibercept-mrbb), un biosimilaire à Eylea®. Cette annonce a été faite par Formycon AG et son partenaire de licence Klinge Biopharma GmbH.
FYB203/AHZANTIVE® est approuvé pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), de l'œdème maculaire diabétique (OMD), de la rétinopathie diabétique (DR) et de l'œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR). La décision fait suite à une évaluation complète des données démontrant l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du biosimilaire comparables à celles d'Eylea®.
L'évaluation approfondie comprenait des données analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication, garantissant que FYB203/AHZANTIVE® répond aux normes nécessaires pour le traitement des patients atteints de ces affections rétiniennes graves.
R. E.
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