sur Nanohale AG (isin : DE000A1EWVY8)
La FDA approuve le biosimilaire Stelara® FYB202/OtulfiTM
Formycon AG a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le FYB202/OtulfiTM, un biosimilaire de Stelara®. Cette approbation couvre le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, du psoriasis en plaques modéré à sévère et de l'arthrite psoriasique active.
L'approbation est basée sur un ensemble complet de données comprenant des données analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication. FYB202/OtulfiTM a montré une efficacité, une sécurité et une pharmacocinétique comparables à celles du médicament de référence Stelara® chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
FYB202/OtulfiTM est une marque commerciale de Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays, tandis que Stelara® est une marque déposée de Johnson & Johnson.
R. H.
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