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Le biosimilaire FYB202 de Stelara reçoit un avis positif du CHMP de l'EMA
Formycon AG a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif pour FYB202. FYB202 est un candidat biosimilaire à Stelara® (Ustekinumab), destiné au traitement des maladies inflammatoires graves en gastro-entérologie, en dermatologie et en rhumatologie.
L'évaluation favorable du CHMP comprenait un examen approfondi des données analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication. FYB202 a démontré une efficacité, une sécurité et une pharmacocinétique comparables à celles de Stelara® chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Cette recommandation ouvre la voie à la décision de la Commission européenne, attendue pour le début du quatrième trimestre 2024.
R. P.
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