L'EMA attribue le statut PRIME au Ga68-PentixaFor de Pentixapharm

Le 18 octobre 2024, Pentixapharm Holding AG a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accordé le statut PRIME à son candidat principal Ga68-PentixaFor. Cette reconnaissance offre un soutien précoce et proactif au développement ainsi que la possibilité d'une approbation accélérée pour ce nouveau traceur radiodiagnostique. Le statut PRIME de l'EMA est réservé aux médicaments prometteurs répondant à des besoins médicaux non satisfaits, en fournissant des conseils personnalisés pour accélérer leur mise sur le marché.

Ga68-PentixaFor est conçu pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP), ciblant le récepteur CXC 4 (CXCR4). Il offre une alternative non invasive potentielle à l'échantillonnage veineux surrénalien (AVS) actuellement invasif et complexe pour le diagnostic de l'aldostéronisme primaire (AP), un trouble des glandes surrénales entraînant une hypertension secondaire.

Pentixapharm devrait lancer une étude pivot de phase III pour Ga68-PentixaFor en 2025, dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'AP. Le statut PRIME améliore l'interaction avec l'EMA, facilitant les conseils scientifiques itératifs et les évaluations potentiellement accélérées.