Medicus Pharma Ltd. obtient le soutien de la FDA pour le développement de Skinject

Medicus Pharma Ltd. a reçu un retour positif de la FDA concernant son traitement Skinject pour le carcinome basocellulaire (CBC) cutané. Cette avancée fait suite à une réunion de type C qui a défini la procédure réglementaire 505(b)(2) pour ses réseaux de micro-aiguilles solubles contenant de la doxorubicine (D-MNA). La FDA a confirmé le potentiel de cette approche innovante, qui pourrait représenter un marché potentiel de 2 milliards de dollars.

L'agence a fourni des commentaires détaillés sur la conception de l'essai clinique, notamment sur la population de patients et les évaluations de sécurité, améliorant ainsi la stratégie clinique de l'entreprise pour Skinject. Medicus vise à finaliser le recrutement des patients pour son essai de phase 2 actuel, SKNJCT-003, d'ici fin 2025, avec une soumission à la FDA prévue début 2026.

La société mène activement des études aux États-Unis et aux Émirats arabes unis. Par ailleurs, Medicus a finalisé l'acquisition d'Antev, faisant progresser son portefeuille de produits avec Teverelix, un antagoniste de la GnRH destiné au traitement du cancer avancé de la prostate.