Relief Therapeutics annonce des résultats d'étude positifs pour le traitement de la phénylcétonurie

Relief Therapeutics Holding SA a annoncé des résultats positifs de son étude clinique de preuve de concept pour RLF-OD032, une nouvelle formulation liquide de dihydrochlorure de saproptérine destinée au traitement de la phénylcétonurie (PCU). Cette étude pilote croisée à quatre voies a évalué la pharmacocinétique de RLF-OD032 par rapport au médicament de référence KUVAN®. Les données ont indiqué que RLF-OD032 dans des conditions d'alimentation, avec et sans eau, a atteint des niveaux de bioéquivalence similaires à ceux de KUVAN®, répondant aux normes de la FDA.

Giorgio Reiner, directeur scientifique, a souligné les données utiles obtenues pour les stratégies de développement et de réglementation futures. Notamment, l'administration du RLF-OD032 sans eau et son dosage à faible volume offrent des avantages uniques pour la commodité du patient. La société se prépare à un essai pivot de bioéquivalence, conformément aux directives de la FDA, dans le cadre du processus NDA 505(b)(2) aux États-Unis