Tharimmune obtient les commentaires de l'EMA pour le TH104 dans le prurit chronique

Tharimmune, Inc., une société de biotechnologie spécialisée dans l'inflammation et l'immunologie, a reçu un retour réglementaire positif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son programme clinique TH104. Ce retour concerne spécifiquement les essais de phase 2 et de phase 3 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. prurit sévère dans la cholangite biliaire primitive (CBP). L'EMA soutient l'utilisation d'une approche d'application hybride, référençant les données non cliniques existantes et certaines données de sécurité, réduisant ainsi le besoin d'études animales supplémentaires.

L'agence a approuvé la conception de l'essai de phase 2, avec quelques commentaires, et a fourni des orientations pour une future étude de phase 3. Tharimmune a pour objectif de lancer prochainement un essai de phase 2 à doses multiples croissantes, axé sur la sécurité et l'efficacité du TH104 dans le prurit lié à la CBP. Randy Milby a souligné l’importance de ces orientations, qui correspondent aux commentaires de la FDA.