Abivax publie ses résultats annuels 2023 et présente un point d’avancement sur l’activité

Abivax publie ses résultats annuels 2023 et présente un point d’avancement sur l’activité

• Financement de 500 millions d’euros en 2023, dont une augmentation de capital de 130 millions d’euros, deux opérations de financement structuré pour un montant total de 150 millions d’euros et l’introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market d’un montant de 223,3 millions d’euros
• Fonds suffisants pour financer les opérations jusqu’au quatrième trimestre 2025, après l’annonce des premiers résultats de l’étude d’induction de phase 3 du programme ABTECT d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique (RCH)
• Mise en place d’une infrastructure opérationnelle aux États-Unis et en Europe permettant d’avancer les programmes cliniques et précliniques en cours de la Société

PARIS, France, le 2 avril 2024, 8h30 CET – Abivax SA (Euronext Paris and Nasdaq : ABVX) (« Abivax » ou la « Société »), société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques, publie aujourd’hui ses résultats financiers de l’exercice 2023 clos le 31 décembre, et présente l’avancement de ses programmes de développement. Les comptes annuels 2023 ont été audités et approuvés par le Conseil d’administration le 28 mars dernier. Les rapports financiers devraient être déposés auprès des autorités financières françaises et américaines le 5 avril 2024. Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes est en cours d’émission.

La société organisera un webcast suite à la publication des résultats annuels 2023 le lundi 8 avril 2024 à 14h30 CEST (8h30 EST).

Marc de Garidel, Directeur général d’Abivax, dit : « En 2023, Abivax a franchi plusieurs étapes clés et nous avons fait progresser de manière significative nos projets cliniques et précliniques en cours. Au-delà de notre levée de fonds, l’une de plus importantes dans le secteur de la biotechnologie à l’échelle mondiale pour l’année dernière, la Société a mis en œuvre une stratégie, lui permettant d’exploiter le profil unique et différencié d’obefazimod pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Nous pensons avoir mis en place une infrastructure opérationnelle adéquate aux États-Unis et en Europe afin de mener à bien le programme ABTECT de phase 3 dans la RCH ainsi que l’essai de phase 2b prévu dans la maladie de Crohn. L’objectif est d’élargir l’utilisation potentielle d’obefazimod en tant que traitement durable dans ces domaines qui recèlent un besoin médical non satisfait et de le mettre à disposition d’un grand nombre de patients. En 2024, la mise en œuvre de cette stratégie se poursuit et nous faisons avancer nos programmes cliniques dans la RCH et la MC. En parallèle, nous renforçons notre portefeuille de produits en évaluant une potentielle thérapie combinée associée à obefazimod dans la RCH, ainsi qu’en faisant progresser la recherche sur une molécule successeur d’obefazimod. L’excellence scientifique d’Abivax a été à nouveau soulignée par plusieurs abstracts présentés par des experts américains et européens reconnus lors de congrès scientifiques majeurs. En outre, à la suite des changements importants déjà survenus en 2023, nous continuons à renforcer notre Conseil d’administration et je suis heureux d’accueillir Camilla Soenderby en tant que nouveau membre du Conseil d’administration d’Abivax. Nous sommes impatients de travailler avec Camilla et de profiter de son expertise. »

Didier Blondel, Directeur Financier d’Abivax, ajoute : « L’année dernière a également été marquée par la confiance qui nous a été accordée par nos investisseurs américains et européens existants et nouveaux, reflétée par les importantes levées de fonds réalisées en 2023. Après le succès de notre introduction en bourse sur le Nasdaq l’année passée, la plus importante jamais réalisée par une société de biotechnologie cotée en France, nous continuons à mettre en œuvre notre stratégie financière à plusieurs volets pour financer nos projets au cours de 2024 et au-delà. Abivax a levé plus de 500 millions d’euros en 2023 et nous disposons de suffisamment de fonds pour mener à bien nos activités opérationnelles jusqu’au quatrième trimestre 2025, après l’annonce prévue des premiers résultats provenant de l’étude d’induction de phase 3 du programme ABTECT. »

Résultats annuels 2023 (standard IFRS)

• La perte d’exploitation a augmenté de 62,6 millions d’euros et s’élève à -127,4 millions d’euros, par rapport à -64,8 millions d’euros au 31 décembre 2022. Les revenus, composés principalement du Crédit d’Impôt Recherche, sont comparables pour les deux périodes financières. L’augmentation de la perte d’exploitation est liée aux dépenses des activités opérationnelles comme décrites ci-dessous.
• Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont augmenté de 54,9 millions d’euros à -103,2 millions d’euros en 2023 comparé à -48,3 millions d’euros constatés en 2022. Cette augmentation est principalement due à une hausse de 45,2 millions d’euros, soit 117 %, des dépenses liées :
  • Au programme clinique dans la RCH, en raison de l’avancement des essais cliniques de phase 3 d’obefazimod dans la RCH (les coûts des essais cliniques de phase 3 étant significativement plus élevés que les coûts des phases 2) ;
  • À une augmentation de 2,7 millions d’euros liée à notre programme clinique dans la maladie de Crohn (MD), due aux coûts de la préparation engagée pour cet essai de phase 2b ; et
  • À une augmentation de 4,5 millions d’euros, soit 71%, liée à la hausse globale des effectifs des équipes de recherche et développement dans le cadre et notre croissance organisationnelle et à l’émission de nouvelles attributions en actions pour les dirigeants et les employés en R&D.
• Les frais commerciaux et marketing (S&M) se sont élevés à -6,4 millions d’euros en 2023. Aucune dépense de cette catégorie ne fut enregistrée en 2022. Ces dépenses ont notamment consisté en des dépenses externes d’études de marché et de reprofilage de la société en préparation de la cotation boursière américaine au Nasdaq, ainsi qu’en la création d’une équipe interne en préparation des futurs efforts de lancement commercial d’obefazimod aux États-Unis.
• Les frais généraux et administratifs (G&A) ont augmenté à -22,4 millions d’euros par rapport à
  -7,5 millions d’euros en 2022 (en excluant la charge exceptionnelle de dépréciation de valeur des actifs incorporels de -13,6 millions d’euros d’ABX196 pour le traitement du cancer hépatocellulaire). Cette augmentation est principalement due à :
  • Une hausse des dépenses de personnel de 11,7 millions d’euros, résultant de l’émission de nouvelles attributions en actions aux dirigeants et employés ;
  • Des changements de direction pendant cette période et l’augmentation des effectifs des services généraux et administratifs pour soutenir l’expansion de l’entreprise ; et
  • L’augmentation des frais juridiques et professionnels et d’autres coûts opérationnels liés aux activités nécessitées par la double cotation de la Société.
• Au 31 décembre 2023, le nombre total d’employés à plein temps était de 61, une augmentation significative par rapport à 2022, liée à la mise en place d’une infrastructure opérationnelle aux États-Unis et en Europe.
• Au 31 décembre 2023, la perte financière nette de -20,4 million d’euros est principalement due aux éléments suivants :
  • Des charges d’intérêt de -4,7 millions d’euros liées aux emprunts et prêts ;
  • Dépenses sans incidence de trésorerie de -8,9 millions d’euros liées à la juste valeur de nos certificats de royalties ;
  • Dépenses sans incidence de trésorerie de -3,4 millions d’euros liées à l’ajustement comptable de certains passifs financiers ;
  • Dépenses sans incidence de trésorerie de -3,0 millions d’euros liées à l’augmentation de la juste valeur de nos dérivés de bons de souscription d’achats d’actions émis dans le cadre de notre financement Kreos/Claret ; et
  • Des pertes de change de -5,6 millions d’euros (y compris l’impact purement comptable de
    -3,2 millions d’euros de la réévaluation en fin d’année de la trésorerie et des équivalents de trésorerie libellés en dollars américains) ;
  • Ces coûts ont été partiellement compensés par des revenus d’intérêts de 2,4 millions d’euros sur le produit investi de notre offre initiale publique aux États-Unis et la cotation sur le Nasdaq, et au titre la diminution de la juste valeur des titres convertibles de Heights de 3,2 millions d’euros.
• La trésorerie (incluant les autres actifs financiers à hauteur de 9,0 millions d’euros) s’élevait à 261,0 millions d’euros à la fin de 2023, comparé à 27,0 millions d’euros à la fin de 2022. Cette augmentation est due à un financement en fonds propres d’un montant brut de 130 millions d’euros (produit net de 123 millions d’euros) conclu en février 2023 et deux accords de dette structurée supplémentaires (produit net de 27 millions d’euros provenant des premières tranches) signés en août 2023. En outre, en octobre 2023, la Société a réalisé une introduction en bourse sur le Nasdaq, levant un montant brut de 223,3 millions d’euros.
• Dans le cadre du financement de dette structurée d’un montant total maximal de 75 millions d’euros avec Kreos Capital et Claret European Growth Capital conclue le 21 août 2023 (le « financement Kreos/Claret »), Abivax a tiré la deuxième tranche du financement Kreos/Claret pour un montant de 25 millions d’euros.
  • Cette deuxième tranche consiste en 25 000 000 obligations non convertibles garanties de premier rang d’une valeur nominale de 1,00 EUR chacune, qui ne seront cotées sur aucun marché.
  • L’émission des obligations non convertibles Kreos/Claret a eu lieu le 28 mars 2024.
  • Un taux d’intérêt variable de 7,5% + taux de base de la Banque centrale européenne (MRO - Main Refinancing Operations) (avec un plancher à 2,5% et un plafond à 4,0%) s’applique à cette tranche. Ces obligations non convertibles seront remboursées tous les mois jusqu’au 31 mars 2027, après un remboursement différé du principal jusqu’au 1er février 2025.

Sur la base des fonds disponibles à présent, y compris le tirage de la deuxième tranche du financement Kreos/Claret comme décrit ci-dessus, les besoins de trésorerie d’exploitation d’Abivax seraient financés jusqu’au quatrième trimestre 2025.

Faits marquants : Études cliniques en cours

Programme de phase 3 d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique (ABTECT)

Le programme ABTECT de phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité d’obefazimod dans le traitement des adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active avance. Le recrutement de patients dans les deux études d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 est en cours dans toutes les régions désignées.