Biophytis a requis auprès de la FDA une réunion de pré-soumission d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence de Sarconeos (BIO101) dans le traitement du COVID-19

Biophytis a requis auprès de la FDA une réunion

de pré-soumission d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence de Sarconeos (BIO101) dans le traitement du COVID-19

Paris (France) et Cambridge (Massachusetts, États-Unis), 20 juillet 2023 – 07:00 – Biophytis SA (Nasdaq CM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS), («Biophytis»), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19, annonce aujourd'hui qu’elle a déposé une requête auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour tenir une réunion de pré-soumission préalable au dépôt d’une demande d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA – Emergency Use Authorization) aux États-Unis de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19.

Il s’agit d’une nouvelle étape clé pour définir les conditions d’un accès rapide au marché aux États-Unis pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19, après la démarche similaire initiée auprès de l’European Medicine Agency (EMA) en mai, dans un contexte où la COVID-19 est toujours associée à un problème de santé publique aux Etats-Unis et en Europe.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Nous poursuivons activement notre plan de route en entamant ces discussions avec la FDA en vue d’apporter notre candidat-médicament aux patients souffrant de formes sévères de COVID-19 aux Etats-Unis. Comme la grippe, cette pathologie est devenue une maladie infectieuse respiratoire endémique pouvant conduire à un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) chez les sujets âgés, immunodéprimés ou souffrant de comorbidités. Le besoin médical reste aujourd’hui important avec plusieurs milliers de morts par semaine aux Etats-Unis et en Europe, selon l’OMS. Dans ce contexte, les résultats cliniques positifs de l’étude de phase 2-3 COVA avec une réduction de 44% du risque d’insuffisance respiratoire ou de décès précoce permettent d’envisager que Sarconeos (BIO101) puisse devenir une nouvelle option thérapeutique importante à côté des traitements antiviraux ou anti-inflammatoires. Nous sommes impatients de pouvoir discuter avec la FDA et en fonction des retours de cette agence, nous pourrions envisager le dépôt d’une demande d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence d’ici la fin de l’année 2023 ou au premier semestre 2024.»

A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de candidats médicaments dans les maladies liées au vieillissement. Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite molécule, en développement dans des maladies neuro-musculaires (sarcopénie et dystrophie musculaire de Duchenne) et cardio-respiratoires (Covid-19) liées à l’âge. Des résultats cliniques prometteurs ont été obtenus dans le traitement de la sarcopénie dans une étude internationale de phase 2, permettant d’envisager le démarrage d’une étude de phase 3 dans cette indication (projet SARA). La sécurité et l’efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19 sévère ont pu être étudiés dans une étude clinique de phase 2-3 internationale (projet COVA), positive, permettant de préparer les demandes de mise sur le marché conditionnelle en raison de l’urgence sanitaire en Europe (conditional Marketing Authoriation ou cMA) et aux Etats-Unis (Emergency Use Authorization ou EUA). Une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le traitement de la Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD, projet MYODA). La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, dans le Massachusetts. Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur Euronext Growth (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825) et les ADS (American Depositary Shares) sont cotées sur Nasdaq Capital Market (Ticker BPTS - ISIN : US09076G1040). Pour plus d'informations, visitez le site www.biophytis.com

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