Biophytis annonce le design de son étude clinique
de phase 2 OBA dans l'obésité
Paris, France, Cambridge (Massachusetts, États-Unis), 14 mai 2024 – 7h00 – Biophytis SA (Euronext Growth Paris : ALBPS), («Biophytis» ou la «Société»), une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies liées à l'âge, annonce aujourd'hui le design de son étude clinique de phase 2 OBA dans l'obésité avec BIO101 (20-hydroxyecdysone).
BIO101 (20-hydroxyecdysone) sera évalué chez des patients obèses traités avec des GLP-1 RAs, en association avec un régime hypocalorique. L'étude de phase 2 OBA testera l'efficacité et la sécurité de BIO101 (20-hydroxyecdysone) chez des patients souffrant d'obésité et de surpoids avec des comorbidités secondaires, qui commencent un traitement avec des GLP-1 RAs pour perdre du poids.
Stanislas Veillet, Directeur Général de Biophytis, a déclaré : "Il est crucial pour Biophytis de se positionner sur ce défi médical majeur, qui représente également un marché potentiel important. Nous pensons que BIO101 (20-hydroxyecdysone) a le potentiel d'être la molécule de référence pour préserver la fonction musculaire chez les patients souffrant d'obésité et traités pour la perte de poids par GLP-1 RA. Nous sommes confiants que notre candidat-médicament, sous réserve des autorisations réglementaires, pourrait entrer en étude clinique de phase 2 mi-2024 et que les premiers résultats pourraient être disponibles en 2025".
L'étude de phase 2 OBA est une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dans laquelle 164 patients souffrant d'obésité (IMC ≥30) ou de surpoids (IMC ≥27 avec une ou plusieurs séquelles telles que le diabète ou l'hypertension) seront recrutés au début du traitement par GLP-1 RAs en combinaison avec un régime hypocalorique. Le traitement en double aveugle avec 350 mg BID de BIO101 (20-hydroxyecdysone) sera administré pendant 21 semaines.
Le critère principal d'efficacité est la force musculaire mesurée par l'extension du genou, et les critères secondaires importants comprennent le test de 6 minutes de marche et d'autres tests de performance, la force musculaire normalisée par rapport à la masse maigre, la masse maigre appendiculaire et la masse grasse, les biomarqueurs et divers symptômes rapportés par les patients (PROs).
Biophytis se prépare à déposer une demande d'Investigational New Drug (IND) pour démarrer l'étude de phase 2 OBA aux Etats-Unis dans les semaines à venir.
L'étude clinique de phase 2 OBA devrait débuter mi-2024, après obtention des autorisations réglementaires, et les premiers patients devraient être traités au cours du second semestre 2024.
Les premiers résultats sur la sécurité et l'efficacité du candidat-médicament BIO101 (20-hydroxyecdysone) sont attendus en 2025.
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A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour les maladies liées à l'âge. BIO101 (20-hydroxyecdysone), notre principal candidat-médicament, est une petite molécule en développement pour les maladies musculaires (sarcopénie, phase 3 prête à démarrer, et dystrophie musculaire de Duchenne), respiratoires (Covid-19, phase 2-3 terminée) et métaboliques (obésité, phase 2 à démarrer). La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, dans le Massachusetts. Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur Euronext Growth (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825) et les ADS (American Depositary Shares) sont cotées sur le marché OTC (Ticker : BPTSY – ISIN : US09076G4010). Pour plus d'informations, visitez le site www.biophytis.com.
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