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Cette annonce est uniquement destinée à des fins d'information générale et de promotion et ne constitue pas une offre au sens du règlement européen sur les prospectus ni une sollicitation d'achat de titres dans quelque juridiction que ce soit, y compris au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Canada, au Japon ou en Australie, ou à destination de ces pays.

CORRECTION^[1] : TME PHARMA ANNONCE UNE ACTUALISATION DE SA

STRATEGIE ET UN FINANCEMENT GARANTI DE 2,6 MILLIONS D'EUROS AVEC

L'INTENTION DE LANCER UNE OFFRE PUBLIQUE OUVERTE UNIQUEMENT A SES

ACTIONNAIRES AFIN DE SOUTENIR L’ATTEINTE DES OBJECTIFS POUR NOX-A12

ET NOX-E36 D'ICI A JUIN 2025 

Ce communiqué remplace celui publié à 08h00 CET le 4 décembre 2024, avec un changement de la date d'enregistrement des actionnaires du 10 décembre 2024 au 11 décembre 2024, et précise que les actionnaires auront le droit de souscrire à titre irréductible.

•       Au cours des sept prochains mois, TME Pharma concentrera ses ressources sur ses nouveaux objectifs stratégiques, à savoir la réalisation d'une externalisation ou d'une transaction stratégique en plus de l'obtention d'une licence ou d'un financement pour NOX-A12 et NOX-E36 d'ici à juin 2025.

•       Financement assuré pour cette période de 2,6 millions d'euros, garanti à 100 % par un groupe d'actionnaires existants de TME Pharma détenant 11 % des actions en circulation ainsi que d’une société partenaire. 

•       Le résultat net de ce financement prolongement l’horizon de trésorerie de la société de janvier à juin 2025.

•       TME Pharma fonctionnera sur une base de coûts considérablement réduite si le temps nécessaire pour atteindre ces objectifs est plus long, ce qui permettra une diminution conséquente des besoins futurs en capitaux.

•       Intention de lancer une offre publique le 12 décembre 2024, avec un délai de priorité allant du 12 au 18 décembre 2024, destinée uniquement aux actionnaires de TME Pharma à la date d'enregistrement du 11 décembre 2024^[2], sans droit préférentiel de souscription mais en permettant aux actionnaires de souscrire à titre irréductible.

Berlin, Allemagne, 4 décembre, 2024, 19h00 CET - TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALTME), une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), annonce son intention de lancer un financement de 2,6 millions d'euros par le biais d'une offre publique sans droit préférentiel de souscription pour un total de 52 000 000 actions nouvelles. L’offre publique sera réservée seulement aux actionnaires de la société à la date du 11 décembre 2024². Ces actionnaires pourront souscrire lors du délai de priorité s’étendant du 12 au 18 décembre 2024, au pro rata de leur détention au capital. Toutes les actions non souscrites par les actionnaires existants au cours de la période de priorité seront souscrites par un groupe d'actionnaires de TME Pharma ainsi qu’une société partenaire qui ont garanti le produit brut total de 2,6 millions d'euros. Les actionnaires qui garantissent ce financement ont pour objectif commun de soutenir l'entreprise et ont déclaré qu'ils n'agissaient pas de concert. À la connaissance de l'entreprise, il n'existe pas d'accords connexes entre eux. Le résultat net devrait prolonger la visibilité financière de la société de janvier 2025 à juin 2025. Ce financement vise à permettre la conclusion d'une licence, d'une cession ou d'une transaction stratégique pour les deux composés de la société ou à lever des fonds suffisants pour poursuivre le développement de NOX-A12 au cours de cette période. La société prévoit de lancer l'offre publique à venir le 12 décembre 2024.

« Ce financement garanti soutient les activités de TME Pharma jusqu'en juin 2025, conformément à ses plans actuels. Il vise à permettre l’aboutissement des initiatives en cours qu'il s'agisse de démarches de licence, de financement, de scission ou de transaction stratégique, portant sur les produits NOX-A12 et NOX-E36. Il est important de noter que cette levée de fonds sera structurée de manière à donner la priorité aux actionnaires existants qui ont soutenu la société. En participant, les actionnaires auront la possibilité de maintenir leur proportion de détention au capital de la société et d'éviter ainsi la dilution de leur participation. Les actions non souscrites seront garanties principalement par d'autres actionnaires de TME Pharma. Cette approche offre une opportunité attrayante aux actionnaires engagés et reflète également la confiance d'un groupe d'actionnaires important envers la société », a déclaré Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. « Ces ressources supplémentaires nous permettront de capitaliser sur la dernière publication concernant l’amélioration statistiquement significative de la survie observée avec notre principal actif NOX-A12 chez les patients atteints d'un cancer du cerveau nouvellement diagnostiqué. Cette avancée renforce le profil déjà prometteur de ce candidattraitement, qui bénéficie du statut Fast-Track aux États-Unis et du statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'Union européenne. En outre, si une transaction stratégique s'avère être la meilleure solution pour l'un des actifs, nous prévoyons de reverser une part importante des fonds obtenus aux actionnaires sous forme de dividendes, une fois que les besoins courants auront été couverts. Si un délai supplémentaire s'avérait nécessaire au-delà de juin 2025 pour réaliser ces transactions, les garants ont indiqué leur intention de soutenir la société dans le cadre d'une structure de coûts opérationnels considérablement réduite. Ce plan d'éventualité impliquerait la transition vers une configuration virtuelle sans personnel permanent, l'externalisation des fonctions essentielles, y compris le maintien de la préparation des composés pour un développement ultérieur et la poursuite des objectifs commerciaux. Bien que cette approche flexible démontre l'engagement à long terme des investisseurs clés pour le succès de la société, l'objectif principal reste de réaliser un accord de licence, un financement plus important avec une société pharmaceutique ou un partenaire financier, une cession ou une transaction stratégique avant juin 2025. »

Principaux détails de l'offre publique à venir :

•       Lancement prévu de la prochaine offre publique : Décembre 12, 2024.

•       Période de souscription prévue du délai de priorité : Du 12 au 18 décembre 2024 (inclus).

•       L'augmentation de capital sera réalisée sans droit préférentiel de souscription des actionnaires mais avec le droit pour les actionnaires actuels à la date d'enregistrement du 11 décembre 2024, de souscrire à titre irréductible, selon le principe du pro rata décrit dans le point cidessous. La date limite pour devenir actionnaire de la société à la date d'enregistrement afin de pouvoir participer à l'offre publique sera le 9 décembre 2024 (T+2)². Ces droits de souscription ne sont ni cessibles ni négociables.

•       Droit de souscription : pour chaque tranche de quatre (4) actions détenues à la date d'enregistrement du 11 décembre 2024 à l'heure de fermeture des marchés, les actionnaires ont le droit d'acheter cinq (5) actions nouvellement émises au prix de 0,05 euro par action, ce qui représente une décote de 67,82 % par rapport au cours de clôture de 0,1554 euro des actions de la société le 3 décembre 2024.

•       Il est conseillé aux actionnaires qui souhaitent participer à l'offre publique de contacter leur intermédiaire financier dès que possible après le lancement officiel de l'offre publique, car ils pourraient avoir besoin d'agir avant la fin du délai de priorité au 18 décembre 2024.

•       Les garants, pris ensemble, recevront à titre de rémunération une somme égale à 182 000 euros, ce qui représente 7 % du montant total de 2,6 millions d'euros qu'ils garantissent, que le montant total soit ou non mobilisé par TME Pharma.

•       L'offre publique à venir sera exemptée en vertu du règlement européen sur les prospectus (voir : https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/1129/oj) et des règlements d'exemption néerlandais conformément à la loi sur la supervision financière (Vrijstellingsregeling Wft) (considérant que la contrepartie totale sera inférieure à 5 millions d'euros). Le document d'information préparé spécifiquement pour cette transaction, conformément aux directives de l'Autorité néerlandaise des marchés financiers, et décrivant les principaux risques stratégiques, opérationnels et financiers, sera publié lors du lancement de l'offre publique sur la page des investisseurs du site web de TME Pharma.

Principaux facteurs de risque liés à l'offre publique :

•       Les actionnaires qui ne participeront pas en souscrivant verront leur participation au capital social de l'entreprise diluée.

•       Le prix du marché des actions de la société peut fluctuer et tomber en dessous du prix de souscription de la nouvelle action.

•       La volatilité et la liquidité des actions de la société peuvent fluctuer de manière significative.

•       Si aucun actionnaire autre que les garants ne participe à l'investissement, les garants financeront la totalité du montant de l'investissement garanti contre l'émission de 52 000 000 d'actions, ce qui portera leur participation dans l'émetteur de 11 % actuellement à environ 60 % du capital social total émis et en circulation de l'émetteur à l'issue de l'opération. Chaque garant agit en tant qu'individu et le montant de l'investissement garanti ne représente pas une action concertée en vue d'un contrôle potentiel de l'émetteur. Aucun d'entre eux ne franchirait individuellement le seuil de 50 % de participation même si le montant de l'investissement garanti était exigé dans son intégralité.    

Facteurs de risque associés au profil de la société : 

•       TME Pharma pourrait ne pas réussir à obtenir une licence, un financement, une cession ou une transaction stratégique pour l'un ou l'autre des composés d'ici juin 2025, ou ne pas réussir du tout. 

•       Si TME Pharma passe à une configuration virtuelle après juin 2025 avec un minimum de personnel externalisé, elle pourrait perdre l’accès à un personnel expérimenté, ce qui pourrait nuire à sa capacité à exécuter les fonctions commerciales et opérationnelles. 

•       TME Pharma s'attend à subir des pertes dans un avenir prévisible et elle-même, ou ses partenaires, aura besoin d'un financement supplémentaire substantiel pour achever le développement et la commercialisation de ses produits candidats, financement qui pourrait ne pas être disponible à des conditions acceptables au moment voulu, voire pas du tout.

•       Si TME Pharma ne parvient pas à obtenir des fonds par le biais d'une licence, d'un financement, d'un essaimage ou d'une transaction stratégique ou en levant des fonds supplémentaires à partir de juin 2025, il existe un risque important que TME Pharma soit incapable de poursuivre ses activités et soit confrontée à une liquidation ou à une dissolution.

Informations juridiques importantes :

La diffusion, la publication ou la distribution de ce communiqué dans certaines juridictions peut faire l'objet de restrictions légales. Par conséquent, les personnes se trouvant dans les juridictions dans lesquelles le communiqué est diffusé, publié ou distribué doivent s'informer de ces restrictions et s'y conformer. 

Ce communiqué contient des informations relatives à une offre envisagée par TME Pharma N.V. qui sera exemptée en vertu du règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 et des règlements d'exemption néerlandais conformément à la loi néerlandaise sur la surveillance financière (Vrijstellingsregeling Wft) (considérant que la contrepartie totale sera inférieure à 5 millions d'euros). 

Cette annonce ne constitue pas une offre ou une sollicitation d'achat ou de souscription de titres au Royaume-Uni, aux États-Unis, en Australie, au Canada ou au Japon, ou dans toute juridiction où de telles offres ou ventes sont illégales, et ne fait pas partie de ces offres ou sollicitations. Les titres n'ont pas été et ne seront pas enregistrés en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le "Securities Act"), ou en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables dans tout État, province, territoire, comté ou juridiction du Royaume-Uni, des États-Unis, de l'Australie, du Canada ou du Japon.

Pour plus d’informations, merci de contacter : 

TME Pharma N.V. 

Aram Mangasarian, Ph.D., Président Directeur Général

Tél. +49 (0) 30 16637082 0

investors@tmepharma.com 

Relations avec les investisseurs et médias :

LifeSci Advisors

Guillaume van Renterghem Tél. +41 (0) 76 735 01 31

gvanrenterghem@lifesciadvisors.com

NewCap 

Arthur Rouillé

Tél. +33 (0) 1 44 71 00 15

arouille@newcap.fr

À propos de TME Pharma

TME Pharma est une société au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement des cancers les plus agressifs. Le portefeuille de produits en oncologie développé par TME Pharma vise à agir sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire du cancer en brisant les barrières de protection de la tumeur contre le système immunitaire du patient et en bloquant la réparation tumorale. TME Pharma développe une approche unique, reposant sur la neutralisation de chimiokines spécifiques du microenvironnement tumoral, pouvant être utilisée en combinaison avec d'autres approches thérapeutiques afin d’affaiblir les défenses de la tumeur et renforcer l’effet du traitement. TME Pharma évalue actuellement son principal candidat médicament, le NOX-A12 (pegol olaptesed, un aptamère L-RNA anti-CXCL12), au sein de l’essai clinique de phase 1/2 GLORIA, chez des patients atteints d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué et ne pouvant pas bénéficier cliniquement d’une chimiothérapie standard. Les données principales issues du traitement des trois cohortes de l’étude d’escalade de dose GLORIA, où NOX-A12 était associé à une radiothérapie, ont permis de mettre en évidence une réduction constante des tumeurs et des réponses tumorales avérées dans cette population de patients. Des bras d’expansion de l’étude GLORIA visent par ailleurs à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison du NOX-A12 avec d’autres traitements, pour lesquels les résultats intermédiaires de la triple combinaison de NOX-A12, de la radiothérapie et du bevacizumab suggèrent des réponses potentiellement plus fortes et plus pérennes, ainsi qu'une amélioration de la survie. La FDA américaine a approuvé le design d'un essai randomisé de phase 2 dans le glioblastome et a accordé à TME Pharma la désignation Fast Track (procédure accélérée) au NOX-A12 en combinaison avec la radiothérapie et le bevacizumab, dans le traitement du cancer du cerveau agressif chez l’adulte. La combinaison du NOX-A12 et de la radiothérapie a déjà reçu le statut de médicament orphelin (ODD) pour le traitement du glioblastome aux États-Unis et pour le traitement du gliome en Europe. En parallèle, TME Pharma a publié les données finales de son essai clinique évaluant l’association du NOX-A12 et du Keytruda®, montrant un profil de survie globale et de sécurité encourageant chez des patients atteints de cancer colorectal et pancréatique métastatique. Ces données ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer en octobre 2021. TME Pharma et MSD/Merck ont également initié leur deuxième collaboration clinique afin de mener une étude de phase 2, OPTIMUS, pour évaluer plus précisément la sécurité et l'efficacité de NOX-A12 en association avec le Keytruda® de Merck et deux régimes de chimiothérapie différents en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de cancer du pancréas métastatique. Le design de l'essai a été approuvé en France, en Espagne et aux États-Unis. Le deuxième candidat médicament de la société en phase clinique, le NOX-E36 (emapticap pegol, aptamère L-RNA inhibant CCL2 et les chimiokines apparentées), qui a le potentiel de traiter la fibrose et l'inflammation, est évalué dans les maladies ophtalmiques qui nécessitent des thérapies bien tolérées ayant un effet anti-fibrotique. Plus d’informations sont disponibles sur : www.tmepharma.com. 

TME Pharma® et le logo de TME Pharma sont des marques déposées. 

Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp.

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À propos de l'étude GLORIA

GLORIA (NCT04121455) est une étude d’escalade de dose de phase 1/2 menée par TME Pharma évaluant le NOX-A12 en combinaison avec la radiothérapie, en traitement de première ligne chez des patients souffrant de glioblastome (cancer du cerveau), partiellement ou non-reséqué et présentant un promoteur MGMT non-méthylé (résistant aux chimiothérapies standards). GLORIA évalue par ailleurs la sécurité et l’efficacité de NOX-A12 dans le bras d’expansion combinant NOX-A12 avec la radiothérapie et le bevacizumab.

À propos de l'étude OPTIMUS

OPTIMUS (NCT04901741) est une étude de phase 2 ouverte, menée par TME Pharma et contenant deux bras de traitement pour l’évaluation du NOX-A12 en association avec le pembrolizumab et l'irinotecan nano-liposomal/5-FU/leucovorine ou la gemcitabine/nab-paclitaxel chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique à microsatellites stables.

Déclarations prospectives

Toute traduction de communiqué de presse dans une autre langue que l'anglais est uniquement destinée à faciliter la compréhension du public non-anglophone. La société a tenté de fournir une traduction précise du texte original en anglais mais, en raison des nuances de traduction d’une langue à l’autre, de légères différences peuvent subsister. Ce communiqué comprend certaines informations qui contiennent des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives sont basées sur les prévisions actuelles de TME Pharma et sont soumises à des incertitudes, des risques et des hypothèses inhérents qui sont difficiles à prévoir. Les facteurs susceptibles d'entraîner des différences par rapport aux résultats actuels comprennent, sans s'y limiter, les risques inhérents au développement de médicaments oncologiques, notamment les essais cliniques, le calendrier et la capacité de TME Pharma à obtenir les autorisations réglementaires pour NOX-A12 ainsi que pour tout autre candidat médicament. TME Pharma ne prend aucun engagement quant à la mise à jour des informations et déclarations prospectives, qui ne représentent que l'état des choses le jour de la publication.