Inventiva annonce l'émission de certificats de royalties pour un montant de 20,1 millions d'euros

Inventiva annonce l'émission de certificats de royalties pour un _{COMMUNIQUE DE PRESSE} montant de 20,1 millions d'euros 

Daix (France), Long Island City (New York, États-Unis), le 18 juillet 2024 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq: IVA) (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement des patients atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH »), également connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, annonce aujourd'hui l'émission de certificats de royalties (les « Certificats de Royalties ») souscrits par Samsara BioCapital, BVF Partners, NEA, Sofinnova et Yiheng, pour un montant approximatif de 20,1 millions d'euros (l’« Opération »).

Frédéric Cren, Président-directeur général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré : « Au-delà de l’extension de notre trésorerie, cet accord démontre l’engagement de nos principaux actionnaires dans la poursuite du développement du lanifibranor. Nous sommes également heureux d’avoir gagné l’intérêt et le soutien de Samsara BioCapital, un fonds spécialisé Américain de premier plan. Cette opération étant accomplie, nous continuons à nous concentrer sur l’avancement du développement de lanifibranor, l’un des médicaments les plus prometteurs dans la MASH/NASH et sur la poursuite de l’évaluation des options stratégiques et financières pour assurer pleinement son développement. »

Raisons de l'émission et utilisation du produit de l’Opération

La Société a l'intention d'utiliser approximativement 95% du produit net de l’Opération pour poursuivre l'essai de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la MASH/NASH (« NATiV3 ») et le reste pour les besoins généraux de l'entreprise.

Avant la réalisation de l’Opération et la mise en place de mesures de préservation de la trésorerie par la Société avec ses créanciers, compte tenu de la structure de ses coûts et des dépenses prévues, la Société estimait que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts lui permettaient de financer ses activités jusqu'au début du troisième trimestre 2024. Au 30 juin 2024, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société sont estimés (non audités) à 10,1 millions d'euros, contre 9,6 millions d'euros, les dépôts à court terme à 0,1 million d'euros² et les dépôts à long terme à 10 millions d'euros³ au 31 mai 2024.  

¹   Cette estimation est basée sur le plan d'affaires actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape potentiel à ou par la Société et toute dépense supplémentaire liée à la poursuite potentielle du développement du programme odiparcil ou résultant de l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout développement associé que la Société pourrait poursuivre. Il est possible que la Société ait basé cette estimation sur des hypothèses incorrectes ou que la Société utilise ses ressources plus tôt qu'annoncé.

²   Les dépôts à court terme sont classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état consolidé de la situation financière selon les normes IFRS, et sont considérés par la Société comme liquides et facilement disponibles.

³   Le dépôt long terme d’une durée de deux ans est accessible avant expiration du terme avec un préavis de 31 jours et est considéré comme liquide par la

Société.                                                                                                      

Compte tenu de la structure actuelle de ses coûts et des dépenses prévues, et en tenant compte du produit de l'émission des Certificats de Royalties d'un montant de 20,1 millions d'euros et des mesures de préservation de la trésorerie à court terme mises en place par la Société avec ses créanciers, la Société estime que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts devraient lui permettre de financer ses opérations jusqu'à la fin du mois de septembre 2024. Ces éléments font ressortir une incertitude significative quant à la capacité de la Société à poursuivre ses activités au-delà de la fin du mois de septembre 2024.

La Société a étudié diverses options, y compris l'émission de titres de créance, d'actions et d'autres instruments, avant de prendre la décision de procéder à l'Opération. Afin de financer ses activités au-delà de la fin du mois de septembre 2024, la Société devra lever des fonds supplémentaires, et continue d'étudier activement les possibilités de financement (y compris la dette, les capitaux propres et l’equity-linked ou d'autres instruments) et les options stratégiques.

Principales caractéristiques de l’Opération

Les Certificats de Royalties sont émis en vertu d'une décision du Conseil d'administration en date du 16 juillet 2024, conformément aux dispositions de l'article L. 228-36-A du Code de commerce, au profit d’un nouvel investisseur et d’actionnaires existants. 

Les Certificats de Royalties donnent à leurs détenteurs le droit au paiement annuel de royalties (les « Royalties ») d'un montant égal à 3 % des ventes nettes futures de lanifibranor (le « Produit »), le cas échéant, à partir de l'exercice suivant le début des ventes du Produit après l'octroi potentiel de l'autorisation de mise sur le marché pour le Produit (i) aux États-Unis d’Amérique ou (ii) dans les pays de l'Union européenne ou (iii) au Royaume Uni, selon l'évènement qui se produira en premier. 

Les Certificats de Royalties ne confèrent aucun droit financier supplémentaire en dehors du paiement des Royalties susmentionnées. En particulier, les Certificats de Royalties ne confèrent aucun droit financier sur les autres produits qui pourraient être développés par la Société en dehors de lanifibranor. 

Le prix de souscription total des Certificats de Royalties est de 20,1 millions d'euros et a été calculé en prenant en compte la valeur actualisée nette (« VAN ») des flux de trésorerie attendus liés aux Certificats de Royalties et la situation financière actuelle de la Société. Le calcul de la VAN dépend fortement des hypothèses retenues par la Société, en particulier en ce qui concerne les probabilités de succès des études cliniques, le calendrier de commercialisation de lanifibranor, la taille du marché du lanifibranor, le taux de pénétration du produit et le taux d’actualisation. Dans le processus de fixation du taux d’actualisation, la Société a analysé le flux de trésorerie attendu dérivé de son plan d'affaires par rapport à sa capitalisation boursière.

Les Certificats de Royalties ont une maturité de 14 ans suivant leur émission et ne sont pas remboursables par anticipation en cas de changement de contrôle. La Société peut à tout moment racheter intégralement les Certificats de Royalties en versant un prix à convenir entre la Société et les porteurs de Certificats de Royalties. La Société peut également racheter les Certificats de Royalties auprès de chaque porteur sous réserve de proposer le rachat à l'ensemble des porteurs. Enfin, la Société bénéficie d'un droit de préemption en cas de cession des Certificats de Royalties par un porteur. 

Les porteurs de Certificats de Royalties sont soumis à un engagement de conservation de 6 mois à l’issue de laquelle les Certificats de Royalties deviendront librement cessibles (en totalité ou en partie, à condition que la cession porte sur un nombre minimum de 10 Certificats de Royalties) uniquement en vertu d'une exemption des exigences d'enregistrement du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié, (le « Securities Act ») et à des investisseurs qualifiés en vertu de l'article 2(e) du Règlement (UE) 2017/1129. La Société aura un droit de préemption sur toute cession de Certificats de Royalties. Le règlement-livraison des Certificats de Royalties devrait avoir lieu le 22 juillet 2024. Les Certificats de Royalties ne seront pas admis aux négociations et aucun ISIN ne leur sera attribué. La réalisation de l’Opération est soumise à la satisfaction des conditions suspensives usuelles.

Il est rappelé que ces Certificats de Royalties sont indépendants des certificats de royalties émis en aout 2023 (les « Certificats de Royalties 2023 », et qu’ils n’ont pas les mêmes caractéristiques (voir communiqué de presse de la Société publié le 31 août 2023). 

Les Certificats de Royalties seront émis dans le cadre d'un placement privé exempté d'enregistrement en vertu du Securities Act. Ils n'ont pas été et ne seront pas enregistrés en vertu du Securities Act et ne peuvent être offerts ou vendus aux États-Unis en l'absence d'enregistrement ou d'exemption applicable aux exigences d'enregistrement.

L’émission et la souscription des Certificats de Royalties n’entrainent aucun changement dans la structure de l’actionnariat (pour un descriptif du capital social, se référer à la section 6.1.1 du Document d’Enregistrement Universel 2023 de la Société en date du 3 avril 2024).

Remarques importantes

L’Opération n’a pas fait l’objet d’un prospectus soumis à l’approbation de l’Autorité des Marchés Financiers.

Le paiement des Royalties des Certificats de Royalties et des royalties des Certificats de Royalties 2023 en cas de commercialisation du Produit (respectivement 3 % et 5 % des ventes du Produit aux Etats Unis, dans les pays de l'Union Européenne ou au Royaume Uni), s’il est approuvé, entrainerait une baisse des flux de trésorerie générés par les ventes du Produit qui aura un effet défavorable sur la position financière de la Société, en particulier au début de la phase de commercialisation.

Veuillez-vous référer au Document d'Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 3 avril 2024 et au Rapport Annuel sur le Formulaire 20-F (Form 20F) pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la "SEC") le

3 avril 2024 pour d'autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits sous la rubrique "Facteurs de risque", et dans nos futurs documents déposés auprès de la SEC. D'autres risques et incertitudes dont Inventiva n'est pas actuellement consciente peuvent également affecter ses déclarations prévisionnelles et peuvent faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent matériellement de ceux anticipés. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du communiqué. Sauf obligation légale, Inventiva n'a ni l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva n'accepte aucune responsabilité pour les conséquences découlant de l'utilisation de l'une des déclarations susmentionnées.

Calendrier financier

La Société a l'intention de publier sa trésorerie et son chiffre d'affaires au 30 juin 2024 comme prévu le 31 juillet 2024.

À propos d'Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. 

Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive. 

Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est également en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme dédié à la voie de signalisation Hippo. 

La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements. 

Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA - ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.

Contacts 

Note spéciale aux déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de "safeharbor" du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans ce communiqué de presse sont des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des déclarations relatives à l’Opération, incluant des déclarations relatives aux produits anticipés, la réalisation et le calendrier de l’Opération, l'utilisation prévue par Inventiva des produits de l’Opération, la position de trésorerie estimée d'Inventiva avant et après l’Opération et la mise en œuvre de mesures de préservation de la trésorerie, y compris sa trésorerie estimée, la capacité de mettre en œuvre par Inventiva un financement potentiel et des options stratégiques, leur résultat et leur probabilité de succès, ainsi que les déclarations relatives aux soumissions réglementaires et aux approbations, le pipeline et les plans de développement préclinique et clinique d'Inventiva, sa stratégie commerciale et réglementaire, la commercialisation du lanifibranor et la réalisation de tout chiffre d'affaires y afférent, le paiement de royalties et les performances futures prévues. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, "croire", "anticiper", "s'attendre à", "avoir l'intention", "planifier", "chercher", "estimer", "peut", "sera", "pourrait", "devrait", "conçu", "espérer", "cible", "potentiel", "opportunité", "possible", "viser", et "continuer" et d'autres expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques, mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives basées sur les convictions de la direction. Ces déclarations reflètent les opinions et les hypothèses qui prévalent à la date des déclarations et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes qui pourraient entraîner une différence matérielle entre les résultats futurs, les performances ou les événements futurs et ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs qui échappent au contrôle d'Inventiva. Il n'y a aucune garantie, en ce qui concerne les produits candidats, que les résultats des essais cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les essais cliniques futurs seront lancés comme prévu, que les produits candidats recevront les autorisations réglementaires nécessaires, ou que les étapes prévues par Inventiva ou ses partenaires seront atteintes dans les délais prévus, ou même qu'elles le seront. Les résultats futurs peuvent s'avérer matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations en raison d'un certain nombre de facteurs, y compris le fait qu'Inventiva ne peut pas fournir d'assurance sur les impacts du SUSAR sur le recrutement ou l'impact final sur les résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou les questions réglementaires qui s'y rapportent, Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et n'a pas de revenus historiques, Inventiva a subi des pertes importantes depuis sa création, Inventiva a un historique d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de produits, Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour financer ses activités, faute de quoi elle pourrait être obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement, ou être incapable d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait ne pas être en mesure de poursuivre ses activités, la capacité d'Inventiva à obtenir des financements et à conclure des transactions potentielles, la capacité d'Inventiva à obtenir des financements et à conclure des transactions potentielles, le succès futur d'Inventiva dépend de la réussite du développement clinique, des approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure des produits candidats actuels et futurs, les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas étayer les revendications d'Inventiva et de ses partenaires concernant les produits candidats, les attentes d'Inventiva concernant ses essais cliniques peuvent s'avérer erronées et les autorités réglementaires peuvent exiger des arrêts et/ou des modifications des essais cliniques d'Inventiva, les attentes d'Inventiva concernant le plan de développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH peuvent ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament (New Drug Application), Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards substantiels au-delà des attentes dans leurs essais cliniques ou échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité à la satisfaction des autorités réglementaires applicables, la capacité d'Inventiva et de ses partenaires à recruter et à retenir des patients dans les études cliniques, le recrutement et la rétention de patients dans les études cliniques est un processus coûteux et chronophage qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs échappant au contrôle d'Inventiva et de ses partenaires, les produits candidats d'Inventiva peuvent provoquer des réactions indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva doit faire face à une concurrence importante, et les activités d'Inventiva et de ses partenaires, les études précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Inventiva pourraient être affectés de manière significative et négative par des événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine et les sanctions qui en découlent, les impacts et les impacts potentiels sur le lancement, le recrutement et l'achèvement des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais prévus, l'état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque connexe d'un conflit plus important, les épidémies, et les conditions macroéconomiques, y compris l'inflation mondiale, la hausse des taux d'intérêt, les marchés financiers incertains et les perturbations dans les systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations prospectives, les prévisions et les estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prévisionnelles.

Avertissement

Ce communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d'une offre d'achat de titres dans une quelconque juridiction, et ne doit pas constituer une offre, une sollicitation ou une vente dans une quelconque juridiction dans laquelle une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l'enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières de cette juridiction.

La diffusion de ce document peut, dans certains pays, faire l’objet d’une réglementation spécifique. Les personnes en possession du présent document doivent s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y conformer États-Unis d'Amérique

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou une sollicitation d'une offre d'achat des Certificats de Royalties aux États-Unis d'Amérique, et il n'y aura pas de vente des Certificats de Royalties dans un État ou une autre juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l'enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières d'un tel État ou d'une telle autre juridiction.

Les Certificats de Royalties n'ont pas été enregistrés en vertu du Securities Act de 1933, tel que modifié, et ne peuvent être offerts ou vendus aux États-Unis, sauf en vertu d'une déclaration d'enregistrement effective ou d'une exemption applicable aux exigences d'enregistrement.