Inventiva publie ses informations financières préliminaires du premier semestre 2024¹

Inventiva publie ses informations financières préliminaires  du premier semestre 2024^[1]

Daix (France), Long Island City (New York, Etats-Unis), 31 juillet 2024 – Inventiva (Euronext Paris and Nasdaq :

IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement des patients atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH »), également connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, publie aujourd’hui une partie de ses résultats financiers préliminaires du premier semestre 2024 dont la trésorerie, les équivalents de trésorerie et le chiffre d’affaires.

Résultats financiers préliminaires

Au 30 juin 2024, la Société a enregistré 10,1 millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie, contre 26,9 millions d’euros, 0,01 million d’euros de dépôts à court terme et 9,0 millions d’euros de dépôts à long terme au 31 décembre 2023.

Les flux nets de trésorerie consommés par les activités opérationnelles se sont élevés à (48,3) millions d'euros au premier semestre 2024, contre (45,2) millions d'euros pour la même période en 2023, tandis que les dépenses de R&D pour le premier semestre 2024 étaient de (48,7) million d’euros, soit une diminution de 10% par rapport au premier semestre 2023. La diminution des dépenses de R&D sur la période résulte principalement de la suspension temporaire du recrutement des patients dans l’étude clinique de Phase III évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH, (« NATiV3»), à la suite d’un Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (« SUSAR ») communiqué précédemment au premier trimestre 2024 et, dans une moindre mesure, de l'achèvement de l'étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de diabète de type 2 (« DT2 »). Les dépenses de R&D devraient augmenter au deuxième semestre 2024 suite à la reprise effective du recrutement des patients dans l’étude clinique NATiV3, ainsi qu’aux activités de développement clinique prévues au second semestre 2024 et les coûts associés à l'étude clinique NATiV3.

Les flux nets de trésorerie générés par les opérations d’investissement pour le premier semestre 2024 se sont établis à 8,9 millions d’euros, contre (7,7) millions d’euros consommés au premier semestre 2023. Cet écart est principalement dû à la variation des dépôts entre les deux périodes.

Les flux de trésorerie générés par les activités de financement pour le premier semestre 2024 se sont élevés à 22,6 millions d’euros, contre (2,2) millions d’euros consommés au premier semestre 2023. Cet écart s’explique par la seconde tranche de 25 millions d’euros tirée en janvier 2024 dans le cadre de l’accord de prêt non assorti de sûretés accordé par la Banque Européenne d’Investissement (« BEI »). Comme condition au tirage, la Société a émis 3 144 654 bons de souscription d’actions au profit de la BEI.

Au premier semestre 2024, la Société a enregistré un effet de taux de change positif sur sa trésorerie et équivalents de trésorerie de 0,1 million d'euros, contre un effet de change négatif de (0,4) millions d’euros au premier semestre 2023, en raison de l’évolution du taux de change EUR/USD.

Emission de certificats de royalties après le 30 juin 2024

Le 18 juillet 2024, Inventiva a annoncé l'émission de certificats de royalties souscrits par Samsara BioCapital, et d’autres actionnaires existants, BVF Partners, NEA, Sofinnova et Yiheng, pour un montant d'environ 20,1 millions d'euros. Les certificats de royalties donnent à leurs détenteurs le droit à un paiement annuel de royalties égal à 3% des potentielles futures ventes nettes de lanifibranor^[4].

Compte tenu de la structure actuelle de ses coûts et des dépenses prévues, et en tenant compte du produit de l'émission des certificats de royalties d'un montant d’environ 20,1 millions d'euros et des mesures de préservation de la trésorerie à court terme mises en place par la Société avec ses créanciers, la Société estime que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts devraient lui permettre de financer ses opérations jusqu'à la fin du mois de septembre 2024^[5]. Ces éléments font ressortir une incertitude significative quant à la capacité de la Société à poursuivre ses activités au-delà de la fin du mois de septembre 2024.

Afin de financer ses activités, la Société a besoin de lever des fonds supplémentaires, et continue d'étudier activement les possibilités de financement (y compris la dette, les capitaux propres et l’equity-linked ou d'autres instruments) et les options stratégiques.

Chiffre d’affaires

La Société n'a pas enregistré de revenu au cours du premier semestre 2024, contrairement aux 1,9 million d'euros pour la même période en 2023. Les revenus enregistrés par la Société au premier semestre 2023 étaient attribués à un paiement d'étape à la suite de l’approbation de la demande d’Investigational New Drug (« IND ») par la National Medical Products Administration (« NMPA ») reçue par CTTQ, une filiale de Sino Biopharm, en mai 2023, et ce permettant l’initiation du développement clinique de lanifibranor dans la MASH/NASH en Chine continentale. 

Etapes clefs potentielles anticipées

§   Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase III NATIV3 évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH – attendue pour le second semestre 2024  

Prochaines participations à des conférences investisseurs §       Canaccord Genuity's 44th Annual Growth Conference – 13-15 août - Boston

§   H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference – 9-11 septembre - New York

§   7th edition of Forum Lyon Pôle Bourse – 24 septembre – Lyon

§   KBC Securities life sciences conference – 26 septembre – Bruxelles

§   H.C. Wainwright 9^th Annual MASH Investor Conference – 7 octobre - Virtuelle

§   Portzamparc BNP Paribas Séminaire Biotech & Santé – 8-9 octobre – Virtuelle

§   Guggenheim Global Healthcare Conference – 11-13 novembre – Boston §    Stifel Healthcare Conference – 18-19 novembre – New York

Prochaines participations à des conférences scientifiques

§   ALEH 2024 Congress – 9-11 septembre – Santiago, Chili 

§   AASLD The Liver Meeting – 15-19 novembre – San Diego, Etats-Unis 

Prochain rendez-vous financier

§ Résultats financiers du premier semestre 2024 : mercredi 25 septembre 2024 (après clôture des marchés aux Etats-Unis)

About Inventiva 

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes précliniques.

Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive. 

Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un candidat médicament dans le cadre de son programme dédié à la voie de signalisation Hippo.

La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux États-Unis (symbole : IVA).

www.inventivapharma.com 

Contacts 

Inventiva

Pascaline Clerc

EVP, Strategy and Corporate Affairs media@inventivapharma.com +1 202 499 8937

Avertissement

Brunswick Group                                             Westwicke, an ICR Company         

Tristan Roquet Montegon /                          Patricia L. Bank

Aude Lepreux /                                                 Relations investisseurs

Julia Cailleteau      patti.bank@westwicke.com Relations médias      +1 415 513-1284

inventiva@brunswickgroup.com

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de "safe-harbor" du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans ce communiqué de presse sont des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des informations financières préliminaires non auditées, des prévisions et des estimations concernant les programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais, y compris l'essai clinique de phase III NATiV3 en cours avec lanifibranor dans la MASH/NASH, le développement potentiel et la voie réglementaire de l'odiparcil, les communiqués et les publications sur les données des essais cliniques, les informations, les idées et les impacts qui peuvent être recueillis à partir des essais cliniques, les avantages thérapeutiques potentiels des produits candidats d'Inventiva, y compris le lanifibranor, les soumissions réglementaires potentielles et les approbations, et le pipeline d'Inventiva et les plans de développement préclinique et clinique, les activités futures, les attentes, les plans, la croissance et les perspectives d'Inventiva, la stratégie commerciale et réglementaire, la commercialisation potentielle du lanifibranor et la réalisation de tout chiffre d'affaires y afférent, le paiement potentiel de royalties et les performances futures anticipées, la capacité des ressources de trésorerie d'Inventiva et la sortie de trésorerie estimée, y compris les effets sur ceux-ci des mesures de préservation de la trésorerie, et la capacité d'Inventiva à exécuter tout financement potentiel ou toute option stratégique ou tout autre accord avec les créanciers, y compris les impacts d'une telle transaction ou d'un tel accord. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, "croire", "anticiper", "s'attendre à", "avoir l'intention", "planifier", "chercher", "estimer", "peut", "sera", "pourrait", "devrait", "conçu", "espérer", "cible", "potentiel", "opportunité", "possible", "viser", et "continuer" et d'autres expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques, mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives basées sur les convictions de la direction. Ces déclarations reflètent les opinions et les hypothèses qui prévalent à la date des déclarations et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes qui pourraient entraîner une différence matérielle entre les résultats futurs, les performances ou les événements futurs et ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs qui échappent au contrôle d'Inventiva. Il n'y a aucune garantie, en ce qui concerne les produits candidats, que les résultats des essais cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les essais cliniques futurs seront lancés comme prévu, que les produits candidats recevront les autorisations réglementaires nécessaires, ou que les étapes prévues par Inventiva ou ses partenaires seront atteintes dans les délais prévus, ou même qu'elles le seront. Les résultats réels peuvent s'avérer matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations en raison d'un certain nombre de facteurs, y compris l'achèvement des procédures de clôture financière, les ajustements finaux et d'autres développements qui peuvent survenir et qui pourraient faire en sorte que les résultats financiers préliminaires pour le premier semestre 2024 diffèrent des résultats financiers qui seront reflétés dans les états financiers définitifs d'Inventiva, y compris le fait qu'Inventiva ne peut pas fournir d'assurance sur les impacts du SUSAR sur le recrutement ou l'impact final sur les résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou les questions réglementaires qui s'y rapportent, Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et n'a pas de revenus historiques, Inventiva a subi des pertes importantes depuis sa création, Inventiva a un historique d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de produits, Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour financer ses activités, faute de quoi elle pourrait être obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement, ou être incapable d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait ne pas être en mesure de poursuivre ses activités, la capacité d'Inventiva à obtenir des financements et à conclure des transactions potentielles, les transactions ou autres accords avec ses créanciers et les conséquences qui en découlent, le succès futur d'Inventiva dépend de la réussite du développement clinique, des approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure des produits candidats actuels et futurs, les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas étayer les revendications d'Inventiva et de ses partenaires concernant les produits candidats, les attentes d'Inventiva concernant ses essais cliniques peuvent s'avérer erronées et les autorités réglementaires peuvent exiger des arrêts et/ou des modifications des essais cliniques d'Inventiva, les attentes d'Inventiva concernant les changements du plan de développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la NASH peuvent ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament (New Drug Application), Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards substantiels au-delà des attentes dans leurs essais cliniques ou échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité à la satisfaction des autorités réglementaires applicables, la capacité d'Inventiva et de ses partenaires à recruter et à retenir des patients dans les études cliniques, le recrutement et la rétention de patients dans les études cliniques est un processus coûteux et chronophage qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs échappant au contrôle d'Inventiva et de ses partenaires, les produits candidats d'Inventiva peuvent provoquer des réactions indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva doit faire face à une concurrence importante, et les activités d'Inventiva et de ses partenaires, les études précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Inventiva pourraient être affectés de manière significative et négative par des événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine et les sanctions qui en découlent, les impacts et les impacts potentiels sur le lancement, le recrutement et l'achèvement des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais prévus, l'état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque connexe d'un conflit plus important, les épidémies, et les conditions macroéconomiques, y compris l'inflation mondiale, la hausse des taux d'intérêt, les marchés financiers incertains et les perturbations dans les systèmes bancaires. 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Veuillez-vous référer au Document d'Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 3 avril 2024 et au Rapport Annuel sur le Formulaire 20-F (Form 20- F) pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la "SEC") le 3 avril 2024 pour d'autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits sous la rubrique "Facteurs de risque", et dans nos futurs documents déposés auprès de la SEC. D'autres risques et incertitudes dont Inventiva n'est pas actuellement consciente peuvent également affecter ses déclarations prévisionnelles et peuvent faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent matériellement de ceux anticipés.

Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du communiqué. Sauf obligation légale, Inventiva n'a ni l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva n'accepte aucune responsabilité pour les conséquences découlant de l'utilisation de l'une des déclarations susmentionnées.